根据《宁夏回族自治区行政规范性文件制定和备案办法》《自治区人民政府办公厅关于实施行政规范性文件“三统一”和有效期制度的通知》的规定，我厅对现行有效的行政规范性文件做了清理，拟对部分文件进行修改。经研究，我厅组织起草了《关于修改部分行政规范性文件的通知（征求意见稿）》，现公开征集意见。

征求意见起止时间：2023年11月13日至12月13日

通讯地址：宁夏回族自治区银川市金凤区北京中路159号

    联系电话：0951-5169803

电子邮箱：nmtfgch@163.com

    附件：关于修改部分行政规范性文件的通知（征求意见稿）

                                 　　　　　　　　　　　　自治区农业农村厅

                                 　　　　　　　　　　　　2023年11月13日

附件

关于修改部分行政规范性文件的通知

（征求意见稿）

各市、县（区）农业农村局，厅机关各处（局、办），厅属各事业单位：

根据《国务院办公厅关于加强行政规范性文件制定和监督管理工作的通知》（国办发〔2018〕37号）、《宁夏回族自治区行政规范性文件制定和备案办法》（自治区人民政府令第89号）等要求，现决定就列入《关于自治区农业农村厅行政规范性文件清理结果的通知》修订目录的2件行政规范性文件进行集中修订。具体修订内容如下：

一、对《宁夏回族自治区兽药经营质量管理规范实施细则》作如下修订：

（一）将第一条修改为“为加强兽药经营质量管理，规范经营行为，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》（以下简称《规范》）和《兽用生物制品经营管理办法》等相关规定，结合我区实际，制定本细则”。

（二）将第二条修改为“本细则适用于宁夏回族自治区境内从事兽药经营活动的企业”。

（三）将第三条第一、二、三项合并修改为“（一）兽药经营企业经营场所和仓库应当是非生活用房，面积均不少于30平方米；经营场所和仓库原则上在同一个县级行政区域内”。

第三条第四项修改为“（三）兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施设备。常规兽药阴凉库温度为0～20℃，常温库温度为10～30℃，冷处温度为2～10℃；生物制品常温库温度为2～8℃，低温库（冰柜、冰箱）温度为-18℃以下”。

第三条第六项修改为“（五）兽药经营企业经营地址应当与《兽药经营许可证》载明的地址一致。兽药经营企业变更经营范围、经营地址的，应按照《兽药管理条例》第二十二条规定重新提交检查验收申请，换发《兽药经营许可证》；变更仓库位置、面积及相关设施设备的经营企业应在变更后30个工作日内向所在地县级农业农村主管部门备案或发证机关备案；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内到发证机关申请换发《兽药经营许可证》”。

（四）第四条第三项修改为“（三）从事兽用生物制品经营的企业应配置与经营规模相适应并能够保证兽药质量的2～8℃生物制品常温库、-18℃以下生物制品低温库或-18℃以下冰柜（冰箱）；并配备真空检测仪、保温运输、发电等设备”。

第四条第五项删除。

（五）将第四条第七项修改为“（六）兽药经营用运输车辆和运输工具应满足兽药储存、运输要求，不损害兽药包装和产品质量。兽用生物制品经营企业应具备兽用生物制品冷链配送条件，自行配送的应当配备冷链贮存、运输等设施设备；委托配送的应对配送单位冷链贮存、运输等条件进行审核并签订配送协议；冷链贮存、运输全过程应配备经检定合格的温度计或温度自动记录装置”。

新增“兽药经营企业应配备二维码识读、数据上传等实施兽药产品电子追溯管理相关设备，满足兽药经营追溯管理要求”。

（六）将第五条修改为“《兽药经营许可证》和《工商营业执照》载明的地址应当一致，并悬挂于经营场所显著位置”。

（七）将第六条修改为“直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律法规及政策规定，具备兽药相关专业知识；兽药经营企业应设立合理固定的采购、保管、销售、质量管理等组织机构或人员，明确各机构和人员职责”。

（八）将第七条第一、二项合并修改为“（一）质量管理人员应具有兽医、畜牧兽医、兽药等相关专业中专以上学历或初级以上技术职称或具有执业兽医师资格”。

将第七条第三项修改为“（二）兽用生物制品经营企业质量管理人员应具有兽医、畜牧兽医、兽药相关专业大专以上学历或中级以上技术职称或具有执业兽医师资格，并具备兽用生物制品专业知识”。

将第七条第五项修改为“（三）质量管理人员不得由企业负责人或采购人员兼任，不得在本企业以外的其他单位兼职”。

新增“（四）质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向所在地县级农业农村主管部门备案”为第七条第四款。

（九）将第八条修改为“第九条 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律法规及政策规定，熟悉兽药识别、养护、储存、调配、复核、包装及质量追溯等相关知识和技能”。

（十）将第九条修改为“第十条 兽药经营企业应制定培训计划，每年组织开展法律法规、职业道德、质量管理、追溯操作、兽药使用等相关知识培训考核，建立培训考核档案”。

（十一）将第十条修改为“第十一条  兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定涵盖经营活动整个过程的管理制度、操作规程等质量管理文件，确保兽药经营活动有章可循。质量管理文件应当包括以下内容：（一）企业质量管理目标。（二）企业组织机构、岗位和人员职责。（三）供应商和兽药质量评估制度。（四）兽药管理制度（采购、验收、入库、陈列、储存、出库、运输等环节）；经营兽用生物制品的，还应当建立冷链贮存运输管理制度及应急预案。（五）档案记录和凭证管理制度。（六）质量管理培训考核制度。（七）兽用处方药管理制度。（八）兽药产品追溯管理制度。（九）不合格兽药和退货兽药管理制度。（十）质量事故及产品投诉管理制度。（十一）兽药不良反应报告制度。（十二）环境卫生管理制度。”

（十二）将第十一条修改为“第十二条 兽药经营企业应及时建立和妥善保存下列记录：(一)人员培训考核记录。(二)温湿度检测控制等设施设备运行维护记录；生物制品冷链贮存运输记录。(三)供应商和兽药质量评估记录。(四)兽药采购、验收、入库、销售、退货记录。(五)兽药养护记录，假劣兽药、过期兽药等不合格产品清查记录。(六)兽药产品追溯电子记录。(七)不合格兽药和退货兽药处理记录。(八)质量事故及产品投诉记录。(九)兽药不良反应报告记录。记录应有经手人或责任人签字，所承载信息应真实、准确、完整，不得随意涂改、伪造和变造，确需修改的应签名、注明日期，保持原数据清晰可辨。”

（十三）将第十二条修改为“第十三条  兽药经营企业应建立兽药质量管理档案，专人负责，专柜存放。兽药质量管理档案包括下列内容：（一）人员档案：人员基本情况表、学历职称资质证明、劳动合同等。（二）培训考核档案：年度培训计划、培训教材、考核试卷、培训考核记录等。（三）设施设备档案（单台设备组档）：经营场所、仓库等资产证明；柜台货架等设施清单；设备说明书及发票等；计量器具检定和校准证书、运行记录等。（四）供应商评估档案（单个供应商组档）：企业资质证明复印件（生产或经营许可证、营业执照、首营企业登记表）；产品合法性证明复印件（兽药批准文号批件）；产品质量情况（首营产品审批表、兽药质量检验报告、产品质量保证性声明）；经销产品登记表；兽用生物制品销售代理合同或授权委托书等。（五）兽药产品质量档案：质量事故及产品投诉记录、不良反应报告记录、不合格兽药和退货兽药处理记录、抽样检测报告等。（六）进货档案：采购计划、采购合同、采购记录、验收记录及各类进货凭证等。（七）储存档案：出入库记录、兽药清查养护记录、温湿度记录、生物制品冷链贮存运输记录等。（八）销售档案：销售记录、销售凭证、兽医处方笺等。（九）行政档案：质量管理手册、固定资产登记表、财务档案、劳资档案及各类文件等。（十）兽药质量监督档案：农业农村部及自治区兽药管理法律法规、政策文件、兽药质量通报等。质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；记录和凭证应当保存至产品有效期后1年。”

（十四）将第十三条、十四条删除。

（十五）将第十五条第五项修改为“（五）签订采购合同或质量保证协议；经营兽用生物制品的，应与生产企业签订销售代理合同或授权委托书，必须明确代理品种、范围、期限等内容”。

（十六）将第十六条第三项删除。

（十七）将第十七条第三项修改为“第十六条 （三）兽药标签说明书、兽药二维码等内容”。

新增“兽药经营企业应当对入库兽药产品采集二维码信息并将入库信息上传至兽药产品追溯系统，对未经采集上传或无法读取二维码数据的兽药产品一律不得入库。”为第十七条第一项。

（十八）将第十八条第二项修改为“第十七条 （三）兽药产品（原料药除外）必须同时使用内包装标签和外包装标签。内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症（或功能与主治）、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息、兽药二维码、兽用处方药和非处方药标识等内容。安瓿、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容的，可适当减少项目，但至少须标明兽药名称、含量规格、生产批号。外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症（或功能与主治）、用法与用量、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息、兽药二维码、兽用处方药和非处方药标识等内容。（四）兽药说明书应符合要求。兽用化学药品、抗生素产品的单方、复方及中西复方制剂的说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、适应症（或功能与主治）、用法与用量、不良反应、注意事项、停药期、外用杀虫药及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施、有效期、含量/包装规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等。中兽药说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、功能与主治、用法与用量、不良反应、注意事项、有效期、规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等。兽用生物制品说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分及含量（型、株及活疫苗的最低活菌数或病毒滴度）、性状、接种对象、用法与用量（冻干疫苗须标明稀释方法）、注意事项（包括不良反应与急救措施）、有效期、规格（容量和头份）、包装、贮藏、废弃包装处理措施、批准文号、生产企业信息等。”

新增“兽用生物制品入库应当由两人以上进行检查验收，检查贮存及运输温度并进行真空检测”为第十七条第八项。

（十九）新增“有下列情形之一的兽药，不得入库：（一）与进货单不符的。（二）内、外包装破损可能影响产品质量的。（三）没有标识或者标识模糊不清的。（四）无兽药二维码或二维码扫描信息不全的。（五）质量异常的。（六）其他不符合规定的”为第十八条。

（二十）将第十九条修改为“兽药经营企业应按照兽药品种、类别、用途以及温湿度等储存要求分类、分区或者专库存放；兽药与墙、屋顶间距不小于30厘米，与散热器或供暖管道间距不小于30厘米，与地面间距不小于5厘米”。

（二十一）新增“内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药、非处方药应分区或分柜陈列和储存；同一企业同一批号兽药产品集中存放”为第二十条。

（二十二）新增“待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药应分区存放；不合格区以红色字体标识；待验区和退货区以黄色字体标识；合格区以绿色字体标识”为第二十一条。

（二十三）将第二十四条第二项修改为“第二十六条（二）销售兽用处方药的，应在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭兽医处方购买”提示语；不得采用开架自选销售方式；应凭兽医处方笺销售兽用处方药，并对兽医处方笺进行查验和保存；应单独建立兽用处方药购销记录，并妥善保存2年以上。兽用处方药凭兽医处方笺方可买卖，但下列情形除外：进出口兽用处方药的；向动物诊疗机构、科研单位、动物疫病预防控制机构和其他兽药生产企业、经营者销售兽用处方药的；向聘有依法注册执业兽医的动物饲养场(养殖小区)、动物园、实验动物饲育场等单位销售兽用处方药的；销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。”

（二十四）新增“兽药出库时，应当检查核对，建立出库记录，内容应包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容”为第二十六条第五款。

新增“对出库兽药产品采集二维码信息并将出库信息上传至兽药产品追溯系统”为第二十六条第六项。

（二十五）新增“有下列情形之一的兽药，不得出库销售：（一）标识模糊不清的。（二）外包装破损、封口不牢、封条损坏的。（三）超出有效期限的。（四）未经采集上传二维码信息的。（五）其他不符合规定的”为第二十七条。

（二十六）将第二十五条修改为“第二十八条 兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元，应有适宜的产品包装，并向购买者提供相关产品的标签说明书复印件”。

（二十七）将第二十七条修改为“第二十九条 运输兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、危险药品等应当符合国家相关规定”。

（二十八）第三十条修改为“第三十三条 兽药经营企业应注意收集兽药使用信息，发现假劣兽药、质量可疑兽药和兽药不良反应时，应及时向辖区农业农村主管部门报告；兽药经营企业应在经营场所显著位置公布辖区农业农村主管部门监督电话，主动接受监督”。

（二十九）将第三十一条删除。

（三十）新增“本细则所指的兽药包括血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等”为第三十四条。

二、《宁夏回族自治区蔬菜种苗生产经营许可证核发管理办法》作如下修订：

（一）将第一条修改为“ 为加强我区蔬菜种苗生产经营许可管理，规范蔬菜种苗生产经营秩序，根据《中华人民共和国种子法》（2021年12月24日第十三届全国人民代表大会常务委员会第三十二次会议《关于修改<中华人民共和国种子法>的决定》第三次修正）和《农作物种子生产经营许可管理办法》（2022年1月21日农业农村部令2022年第2号修订），结合实际，制定本办法。” 

（二）将第三条修改为“第三条  蔬菜种苗生产经营许可证的受理、审核、核发和监管工作由种苗生产经营者所在地县级以上地方人民政府农业农村主管部门负责。”

（三）将第四条修改为“第四条  申请领取蔬菜种苗生产经营许可证的企业，应当具有与种苗生产经营相适应的设施、设备、品种及人员，符合本办法规定的条件。”

（四）将第五条第一项修改为“（一）基本设施。具有办公场所100平方米以上、检验室50平方米以上、仓库20平方米以上、育苗室面积2000平方米以上；”

第四项修改为“（四）人员。具有种苗生产、种子贮藏和检验专业技术人员各2名以上；”

第五项修改为“（五）品种。鼓励生产经营列入《非主要农作物品种登记目录》的蔬菜作物的种苗。生产经营授权品种的，应当征得品种权人的书面同意。”

　　第六项修改为“（六）生产环境。种苗生产地点无检疫性有害生物。”